Questão 1704232

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
• Disciplina: Medicina
• Assuntos: Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica

Em relação aos procedimentos de AUDITORIA, assinale a afirmação incorreta:

• A. o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.
• B. para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria rotineiramente.
• C. as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos judiciais.
• D. quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
• E. desde que as observações e os achados dos auditores sejam discutidos em reunião presencial, tais achados não precisam ser documentados em relatório.

Gabarito: E