Questão 1704277

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
• Disciplina: Medicina
• Assuntos: Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica

Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa incorreta:

• A. Inspeção é definida no Guia de Boas Práticas Clínicas com sendo uma atividade exercida por autoridade regulatória, de conduzir verificação oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que as autoridades entendam estar relacionados com o estudo clínico de interesse na inspeção.
• B. Uma inspeção regulatória pode ser levada a cabo no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou ORPC, assim como nas dependências do CEP.
• C. No Brasil não há qualquer previsão de inspeção em CEP por parte do Conselho Nacional de Saúde e CONEP.
• D. No Brasil a competência para inspecionar centros de pesquisa é dada à ANVISA e à CONEP.
• E. A ANVISA conduz suas inspeções em estudos clínicos conforme Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas disposto na Instrução Normativa Nº 4, de maio de 2009.

Gabarito: C