Com relação ao gerenciamento de um estudo clínico, manuseio dos dados e armazenamento de registros, no que se refere a responsabilidades do patrocinador, analise as afirmativas abaixo:
I. O patrocinador deve utilizar-se de indivíduos apropriadamente qualificados para supervisionar a condução global do estudo, manusear e verificar os dados, conduzir as análises estatísticas e preparar os relatórios do estudo.
II. O patrocinador pode considerar a possibilidade de estabelecer um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) para avaliar o progresso de um estudo clínico, incluindo os dados de segurança e a eficácia crítica dos desfechos, e recomendar ao patrocinador o prosseguimento, a modificação ou a interrupção do estudo.
III. O IDMC deve ter procedimentos operacionais escritos e manter registros escritos (atas) de todas as suas reuniões.
Assinale: