Questão 1704607

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos
• Disciplina: Medicina
• Assuntos: Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica

De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.

III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

Assinale

• A. Somente a opção I é verdadeira
• B. Somente a opção II é verdadeira
• C. Somente as opções I e III são verdadeiras
• D. Somente as opções II e III são verdadeiras
• E. Todas as opções são verdadeiras

Gabarito: E