Questão 1704724

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos
• Disciplina: Técnicas em Laboratório
• Assuntos: Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de Pesquisa e deve responder a dúvida de um de seus estagiários.

“Ele pergunta o que o secretário do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) quis dizer ao telefonar para informar que o “parecer consubstanciado" de um projeto que seu serviço estava aguardando está pronto".

Assinale a opção correta para que seu estagiário tenha uma boa orientação. 

• A. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve emitir um parecer consubstanciado, ou seja, um documento por escrito identificando com clareza o ensaio clínico, documentos estudados, data de revisão, versões de cada um dos documentos apresentados e demais considerações que possam subsidiar o parecer, que culminará em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP. Este parecer deve ser emitido em um prazo máximo de trinta dias.
• B. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve emitir um parecer consubstanciado, ou seja, uma carta que definirá se o projeto foi aprovado, aprovado com recomendação, reprovado ou enviado para a CONEP. Esta carta deve ser emitida em prazo previamente estabelecido pelo Regimento Interno do CEP.
• C. Este termo não é definido pelas normas nacionais, tendo sido estabelecido pelo GCP/ICH para prever situações onde a avaliação ética não foi possível por ser tratar de um estudo epidemiológico.
• D. Este termos está presente na RDC 39/08 ANVISA e não está relacionado com o Comitê de Ética, logo, a secretária do CEP cometeu um engano. Seu estagiário deve desconsiderar esta informação e aguardar uma nova orientação do Comitê.
• E. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve emitir um parecer consubstanciado, ou seja, um documento por escrito identificando com clareza o ensaio clínico, documentos estudados, data de revisão, versões de cada um dos documentos apresentados e demais considerações que possam subsidiar o parecer, que culminará em uma das seguintes categorias: aprovado, aprovado com pendência, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP. Este parecer deve ser emitido em um prazo máximo de sessenta dias ou de acordo com o Regimento Interno do Comitê.

Gabarito: A