Questão 1704730

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos
• Disciplina: Técnicas em Laboratório
• Assuntos: Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, publicada pela ANVISA, em caso de não conformidade a Agência poderá tomar quais medidas?

• A. Recomendar que a pesquisa seja interrompida, até que os achados sejam corrigidos. Referente aos sujeitos de pesquisa incluídos no estudo, os mesmos devem ser transferidos para outros serviços que estejam conduzindo o mesmo projeto.
• B. Determinar a interrupção temporária da pesquisa, suspensão das atividades de pesquisa clínica do investigador envolvido na condução inadequada de um protocolo de pesquisa ou mesmo o cancelamento definitivo de uma pesquisa clínica no centro em questão ou em todos os centros no Brasil.
• C. Recomendar que a pesquisa seja interrompida e que o pesquisador tenha sua autorização para a condução de estudos suspensa pelo período determinado pela Agência. Nesta situação, os sujeitos de pesquisa incluídos no estudo devem ser transferidos para outros serviços que estejam conduzindo o mesmo projeto.
• D. A Instrução Normativa número 4 de 12 de maio de 2009 publicada pela ANVISA não faz referência sobre que tipo de punição que deve haver em caso de qualquer achado. Esta Instrução Normativa foi publicada em caráter experimental e deverá sofrer uma revisão antes de sua publicação final, prevista para fevereiro de 2011.
• E. A Instrução Normativa número 4 de 12 de maio de 2009 publicada pela ANVISA faz referência sobre eventuais punições, mas como ela foi publicada em caráter experimental, as punições são podem ser aplicadas pela Agência até que uma nova publicação seja feita, o que está previsto para fevereiro de 2011.

Gabarito: B