Resposta C
C
Depois de aprovadas no controle de qualidade do fabricante, as partidas de antígenos para diagnóstico da brucelose são submetidas ao controle oficial para aprovação desde que apresentem resultados satisfatórios para os ensaios de esterilidade, sensibilidade e pH.
A
A concentração do antígeno de referência para avaliação do antígeno acidificado tamponado deve ser superior a 92%.
R: ANTÍGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
A concentração do antígeno de referência é de 8%.
ANTÍGENO PARA SOROAGLUTINAÇÃO LENTA
A concentração do antígeno de referência é de 4,5%.
ANTÍGENO PARA O TESTE DO ANEL DO LEITE
A concentração do antígeno de referência é de 4,0%.
B
Para comprovação do prazo de validade definido, os testes de controle do produto final são realizados em amostras de contraprova coletadas pelo fabricante das dez primeiras partidas produzidas.
R:O prazo de validade deve ser de até 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de liofilização, condicionado à aprovação pelo MAPA nos testes de contagem de microorganismos viáveis, realizados após o final do prazo pretendido, em amostras de contra-prova de três partidas colhidas oficialmente.
D
A sensibilidade do antígeno para o teste do anel do leite deve ser testada, por meio da comparação da reação de aglutinação com um antígeno de referência, mediante diluições seriadas de, no mínimo, vinte e cinco amostras de soro.
R: A sensibilidade do antígeno deve ser testada, por comparação da reação de aglutinação, com um antígeno de referência, frente a diluições seriadas de pelo menos 5 (cinco) amostras de leite de títulos elevados.
E
O pH do antígeno para soroaglutinação lenta pode variar de 3,65 a 9,81.
R: ANTÍGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
O pH do antígeno deve ser de 3,65 + - 0,05 e, quando determinado em uma mistura de partes iguais com soro bovino, o Ph deve ser de 3,80 + -0,05.
ANTÍGENO PARA SOROAGLUTINAÇÃO LENTA
O pH do antígeno deve estar entre 6,4 e 7,0.
ANTÍGENO PARA O TESTE DO ANEL EM LEITE
O pH do antígeno deve estar entre 4,0 e 4,3.
O pH ideal da vacina varia de 6,4 a 7,2.
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004