INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004
1.6.3.2 ENSAIO DE ESTABILIDADE TÉRMICA
Na avaliação de estabilidade térmica, a vacina deve ser mantida
a 37° C, por 7 (sete) dias de incubação. O número ideal de microorganismos
viáveis é igual ou maior a 40 x 109 UFC por dose.
Complementando...
" No item Testes de Estabilidade, a Organização Mundial de Saúde Animal OIE, informa que um teste acelerado de estabilidade pode ser feito para determinar um prazo de validade provisório de novos produtos, pela incubação deste produto a 37ºC por uma semana para cada ano de validade do produto. Porém estes testes devem ser confirmados por testes de potência em tempo real, em pelo menos três lotes do produto, ao vencimento e três a seis meses após o vencimento. Para produtos com microrganismos viáveis, testes devem ser feitos na liberação do produto e próximo à data de vencimento até que se consigam dados estatisticamente válidos para determinar o prazo de validade."
Fonte: Dissertação 2008 - George Afonso Vitor Caldeira
Resumo: Teste de estabilidade térmica (pensar na viabilidade da amostra no período de incubação preconizado => letra B) já a Estabilidade acelerada (pensar no teste para obtenção do prazo de validade provisório da vacina).
Bons estudos!!