Questão 2003434

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: POLÍCIA CIENTÍFICA - PE
• Ano: 2016
• Provas: CESPE - 2016 - POLÍCIA CIENTÍFICA - PE - Perito Criminal - Medicina Veterinária
• Disciplina: Veterinária
• Assuntos: Imunologia e Vacina

A propósito do controle de qualidade dos insumos utilizados para produção da vacina contra a febre aftosa, bem como do processo envolvido nessa produção, assinale a opção correta.

• A. O fabricante deve manter amostras representativas dos insumos utilizados na formulação da vacina contra a febre aftosa, de acordo com o lote da matéria-prima, pelo prazo mínimo de um ano após o vencimento desses insumos.
• B. No processo de produção da vacina contra a febre aftosa, devem ser verificadas as características das matérias-primas ao serem utilizadas, momento em que são efetuados registros suficientes para se esclarecer futuras dúvidas quanto à qualidade do produto final obtido.
• C. No processo de produção da vacina contra a febre aftosa, os testes adotados para controle do produto final substituem o controle das sementes-mãe utilizadas no processo, não havendo, portanto, necessidade de testes para tipificá-las.
• D. Amostras representativas dos insumos utilizados na formulação dessa vacina devem ser mantidas somente até a data de vencimento desses insumos.
• E. É obrigatório o exame dos insumos utilizados na fabricação dessa vacina no início do processo de produção, sendo facultada ao fabricante a manutenção de amostras individualizadas das matérias-primas até o fim do processo.

Gabarito: A

Comentários

• Questão de acordo com a Instrução Normativa no 50, de 23 de setembro de 2008 revogada pela IN 11 de 2018.

  Art. 9o O estabelecimento fabricante de vacina contra a febre aftosa deve realizar controle da qualidade durante o processo de fabricação da vacina, visando assegurar:

  I - que as matérias-primas utilizadas foram aprovadas pelo controle da qualidade;

  II - a realização dos testes de tipificação, pureza e titulação nas sementes mãe e de trabalho;

  III - que os substratos biológicos utilizados na fabricação e controle da qualidade sejam livres de agentes contaminantes;

  IV - a manutenção de amostras representativas dos insumos utilizados na formulação do produto final, por lote da matéria-prima, no mínimo por um ano após seu vencimento;

  V - a utilização de matérias-primas dentro do prazo de validade especificado pelo fabricante;

  VI - a realização de pesquisa de vírus residual ativo ao final da etapa de inativação de cada lote de antígeno monovalente, sobre uma amostra equivalente a no mínimo duzentas doses de vacina, utilizando cultivos celulares ou outros substratos autorizados pelo MAPA; e

  VII - a realização da cinética de inativaçã