Letra A) Incorreta
Art. 51 do Decreto Federal 5.053/2004
II - não será concedida, sob qualquer hipótese, análise de contraprova a produto condenado em teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos à formulação do produto;
Letra B) Incorreta
Art. 46. Os produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, no que se refere à identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à esterilidade, à contagem e à identificação de patógenos, à eficácia, à potência e à segurança, segundo a natureza do produto.
I - para produto biológico, pureza, identidade, titulação, sorologia, esterilidade, inocuidade, eficácia e potência/imunogenicidade;
Letra C) Incorreta
O teste de inocuidade avalia se o produto é capaz de causar reação prejudicial, teste para agentes estranhos incluem os testes de esterilidade e de contaminantes. IN 31/2007 (Leishmaniose)
Letra D) Correta
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 7, DE 10 DE MARÇO DE 2006
6) Inocuidade
Todas as partidas de produto acabado deverão ser submetidas à prova de inocuidade.
Vacinar no mínimo 10 (dez) aves alojadas em isolamento.
Manter no mínimo 10 (dez) aves controles de mesma idade e origem.
6.1) Vacinas vivas
Inocular o equivalente a 10 (dez) doses por ave na via e idade mínima indicadas pelo fabricante. Após observação por 21 (vinte e um) dias, não devem ser observadas reações anormais locais ou sistêmicas atribuíveis ao produto.
6.2) Vacinas inativadas
Inocular 2 (duas) doses por ave SPF de 14 (quatorze) a 28 (vinte e oito) dias
de idade, em pontos diferentes, na via indicada pelo fabricante. Após 3
(três) partidas seqüenciais aprovadas por este critério, fica facultada a utilização de 1 (um) dose por ave. Após observação por 21 (vinte e um) dias, não devem ser observadas reações anormais locais ou sistêmicas atribuíveis ao produto.
Letra E) Incorreta
O que determina o prazo de validade é o teste de estabilidade.
A IN 15 de 09/09/2005, trata dos testes de estabilidade dos produtos veterinários.