Questão 2371084

• Banca: IADES
• Órgão: Fundação Hemocentro de Brasília - DF
• Ano: 2017
• Provas: IADES - 2017 - Fundação Hemocentro de Brasília - DF - Farmácia
• Disciplina: Não definido

A Resolução RDC n° 31/2010 dispõe quanto à realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender aos seguintes critérios:

• A. os medicamentos teste e de referência/comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o medicamento de referência/comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução rápida), o medicamento teste deve apresentar também dissolução rápida.
• B. o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre 95 e 100.
• C. o número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, três tempos de coleta.
• D. para fins de cálculo do fator de semelhança, devem-se incluir pelo menos três pontos da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 95% de dissolução.
• E. para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10%. Para os demais pontos, considera-se o máximo de 5%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 20% do total de pontos coletados.

Gabarito: A

Comentários

• B) o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre 50 e 100. 

  C) o número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, CINCO tempos de coleta. 

  D) para fins de cálculo do fator de semelhança, devem-se incluir pelo menos UM ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução. 

  E) para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 20%. Para os demais pontos, considera-se o máximo de 10%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 40% do total de pontos coletados.

  A banca faz apenas uma troca de detalhes no artigo da RESOLUÇÃO-RDC Nº 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010.

• Não confundir com os três primeiros pontos que são utilizados para fins de cálculos na letra C!