Questão 2591869

• Banca: VUNESP
• Órgão: Prefeitura de Sertãozinho - SP
• Ano: 2017
• Provas: VUNESP - 2017 - Prefeitura de Sertãozinho - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia

O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que

• A. ) sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
• B. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
• C. as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
• D. os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
• E. sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.

Gabarito: B

Comentários

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  VDe acordo com RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 as Boas Práticas de Fabricação (BPF) podem ser compreendidas como “a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

• Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

  I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);

  III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;

  IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;

  V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações;

  IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalieregularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;