A) A aquisição de produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos não regularizados junto a Anvisa/MS é permitida em casos de necessidade endêmica. TODOS DEVEM SER REGULARIZADOS JUNTO À ANVISA.
B) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável apenas instruções escritas em linguagem acessível, orientando quanto ao preparo e à coleta de amostras, tendo como objetivo o entendimento do paciente. AS INSTRUÇÕES PODEM SER ESCRITAS E OU VERBAIS.
C) O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar a todos pacientes, em atendimento normal ou de emergência, documento que comprove a respectiva identificação para o cadastro. OS PACIENTES DE URGÊNCIA OU INTERNADOS, OS DADOS PODEM SER OBTIDOS NO PRONTUÁRIO MÉDICO.
D) As cópias dos laudos de análise, bem como os dados brutos, devem ser arquivados pelo prazo de dois anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. PRAZO DE CINCO ANOS.
E) O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.
RDC 302
5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.
BONS ESTUDOS!