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Definição para classe II e não para classe I.
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§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.
§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
fonte:
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De acordo com a RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.
§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
XV - produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
XVI - produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra OU mucosas íntegras colonizadas;
XVII - produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra OU não entram em contato com o paciente;
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De acordo com a RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.
§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
XV - produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
XVI - produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com pele não íntegra OU mucosas íntegras colonizadas;
XVII - produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com pele íntegra OU não entram em contato com o paciente;