Questão 3852385

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2019
• Provas: Exército - 2019 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia

Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 37, de 03 de agosto de 2011 que dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências, em relação à Seção III, que trata da bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), assinale a alternativa INCORRETA:

• A. Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior dose administrada oralmente como uma formulação de liberação imediata (dose máxima por administração descrita em bula) solubiliza-se completamente em até 250 ml de cada uma das soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC.
• B. Deverão ser testadas, no mínimo, três condições de pH (1; 2; 4,5 e 6,8), utilizando-se, no mínimo, três replicatas para cada condição, devendo o coeficiente de variação (CV%) ser menor que 5% (cinco por cento).
• C. Deverá ser utilizado método para estudos de solubilidade em equilíbrio (shakeflask ou diagrama de fases).
• D. A requerente deverá apresentar dados comprobatórios da rápida dissolução do fármaco a partir da forma farmacêutica, ou seja, no mínimo 85% do fármaco deverão dissolver-se em até 15 minutos, em todas as condições testadas, tanto para o medicamento teste quanto para o medicamento de referência.

Gabarito: A

Comentários

• As condições de pH fisiológico são três e não apenas duas como menciona a alternativa A, a D também é incorreta pois o tempo estabelecido para dissolução é de até 30 minutos.

• A) Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior dose administrada oralmente como uma formulação de liberação imediata (dose máxima por administração descrita em bula) solubiliza-se completamente em até 250 ml de cada uma das soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC. CORRETA - Art. 9º

  B) Deverão ser testadas, no mínimo, três condições de pH (1; 2; 4,5 e 6,8), utilizando-se, no mínimo, três replicatas para cada condição, devendo o coeficiente de variação (CV%) ser menor que 5% (cinco por cento). ERRADA - DEVIDO AO "1; 2" TORNOU-SE INCORRETA. CORRETO SERIA "três condições de pH (1,2; 4,5 e 6,8)"

  C) Deverá ser utilizado método para estudos de solubilidade em equilíbrio (shakeflask ou diagrama de fases). CORRETA

  D) A requerente deverá apresentar dados comprobatórios da rápida dissolução do fármaco a partir da forma farmacêutica, ou seja, no mínimo 85% do fármaco deverão dissolver-se em até 30 minutos, em todas as condições testadas, tanto para o medicamento teste quanto para o medicamento de referência.

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