Quais são as diferentes fases que uma vacina deve passar para ser aprovada?
A avaliação de uma vacina candidata passa por diferentes fases (pré-clínica e clínica) até que receba aprovação regulatória3 . O objetivo de todo esse processo é garantir uma vacina segura e eficaz (além de responder a outras perguntas, como o número e o intervalo de doses).
- Fase pré-clínica: concentra-se em testar a segurança da vacina e sua capacidade de produzir uma resposta imune (proteção) em animais.
A avaliação clínica em humanos inclui:
- Fase 1: os ensaios são realizados em um pequeno número de humanos, geralmente menos de 100 adultos, para avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar uma resposta imune. Esta fase pode incluir estudos para determinar a quantidade de doses necessárias e as vias de administração da vacina. Se a vacina candidata demonstrar que é segura durante a fase 1, passará para a fase 2.
- Fase 2: o número de humanos em que a vacina é testada geralmente aumenta para 200 a 500. A vacina é administrada a pessoas que têm características (como idade e estado de saúde) semelhantes às de indivíduos que receberão a nova vacina. Durante esta fase, os cientistas continuarão avaliando sua segurança e eficácia.
- Fase 3: a vacina candidata é testada em milhares de pessoas. Os ensaios de Fase 3 se concentram em avaliar a eficácia, são randomizados e duplo-cegos (o que significa que os participantes dos estudos não sabem se estão recebendo a vacina real ou um placebo) e podem incluir estudos de um ou vários países. Esta fase geralmente é o último passo antes que a vacina receba a aprovação regulatória para a vacinação da população.
Depois de aprovada, a vacina é monitorada de forma detalhada e contínua. Muitas vacinas são submetidas a uma Fase 4 para avaliar a efetividade e os eventos adversos que possam ocorrer de forma extremamente rara, como, por exemplo, uma em cada 2-3 milhões de doses.
https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52669/OPASBRAFPLIMCOVID-19200018_por.pdf?sequence=1&isAllowed=y:~:text=O%20objetivo%20de%20todo%20esse,imune%20(prote%C3%A7%C3%A3o)%20em%20animais