Questão 5416282

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2021
• Provas: Aeronáutica - 2021 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Coleta de Material Biológico e Biossegurança Aplicada às Ciências Farmacêuticas

A Instrução Normativa n°47/2019 é uma norma complementar às Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidas pela RDC n° 301/2019 e dispõe das atividades de qualificação e validação. A norma aborda diferentes tipos de validação de processo e abordagens que buscam a realização do produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, envolve todas as fases da vida útil do produto, desde o desenvolvimento inicial até a descontinuação do uso.

Sobre validação de processo e ciclo de vida do produto, é correto afirmar que

• A. a verificação continuada do processo é uma abordagem alternativa para a validação de processo, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo.
• B. depois de realizada a validação do processo e já na fase de produção de lotes industriais, deve-se entrar na etapa de verificação contínua do processo, que é a evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial.
• C. o processo de fabricação desenvolvido pela abordagem tradicional deve passar por um programa de validação retrospectiva, envolvendo a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.
• D. a validação de processo da etapa de embalagem pode ser dispensada para registro de um novo produto, se utilizada a estratégia de abordagem por agrupamento, uma abordagem de validação baseada na ciência e risco que se aplica, por exemplo, no caso de o novo produto ter um mesmo tipo de sistema de fechamento da embalagem de outros produtos já validados, mesmo que o tamanho da embalagem seja diferente.

Gabarito: D

Comentários

• Que questão maliciosa!

  A) a verificação continuada do processo é uma abordagem alternativa para a validação de processo, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo. O correto é verificação contínua do processo;

  B) depois de realizada a validação do processo e já na fase de produção de lotes industriais, deve-se entrar na etapa de verificação contínua do processo, que é a evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial. O correto é verificação continuada do processo;

  C) o processo de fabricação desenvolvido pela abordagem tradicional deve passar por um programa de validação retrospectiva, envolvendo a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados. O correto é "programa de validação prospectiva, como regra, antes da certificação do processo como validado.";

  D) Correta.

  Bons estudos!