Questão 5456842

• Banca: VUNESP
• Órgão: EsPCEx
• Ano: 2021
• Provas: VUNESP - 2021 - EsPCEx - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Controle de Qualidade Laboratorial

Considerando as Boas Práticas da Fabricação de Medicamentos, em relação às instalações e aos equipamentos, é correto afirmar que

• A. instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica – podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
• B. instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os betalactâmicos.
• C. os ralos não podem ser sifonados e devem ter dimensões adequadas.
• D. sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado externamente às áreas de fabricação.
• E. as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração – às operações realizadas e ao ambiente interno.

Gabarito: D

Comentários

• A) instalações dedicadas quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica NÃO podem ser satisfatoriamente determinados.*

  B) instalações dedicadas quando os dados científicos da avaliação toxicológica NÃO dão suporte a um risco controlável.*

  C) os ralos DEVEM ser sifonados.

  E) as instalações de tratamento do ar devem ser apropriadas ao ambiente EXTERNO.

  Gab: D

  *A título de complementação, outra situação que requer instalações dedicadas é quando o "risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas".