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Acho válido inserir o informativo 717 do STJ
O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA.PUIL 2.101-MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Seção, por unanimidade, julgado em 10/11/2021.**
** "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 21/9/2018).
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I - ERRADA. A previsão geral encontra-se no artigo 198 da Constituição Federal e a previsão específica está na Lei Complementar 141/2012.
II - CORRETA. Decisão no .
O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:
1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.
III - CORRETA. Tema 793/STF - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
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Ao julgar o RE n. 657.718 (2019), o STF fixou a seguinte tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) IMPEDE, COMO REGRA GERAL, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É POSSÍVEL, EXCEPCIONALMENTE, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, EM CASO DE MORA IRRAZOÁVEL da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n. 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas contra a União (ou seja, quebra-se a regra de que o paciente poderia ajuizar ação contra qualquer um dos entes da Federação).
OBSERVAÇÃO: a parte que pleiteia o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA não está obrigada a ajuizar a ação apenas contra a União. O que o STF decidiu é que a União obrigatoriamente deverá estar no polo passivo. Em outras palavras, existe a obrigatoriedade de a União figurar no polo passivo, mas não a sua exclusividade.
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Em regra, a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, quando preenchidos três requisitos:
- a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
- b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
- c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. STF. Plenário. RE 657718/MG, Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (Info 941).
Ademais, para requerer o fornecimento de uma medicação, prevalece no STF a ideia de que a obrigação é solidária, ou seja, o indivíduo pode demandar ou ao Município, ao Estado ou à União. Como se trata de hipótese de litisconsórcio facultativo, não necessariamente a ação deverá ser proposta na Justiça Federal contra a União, o Estado e o Município de domicílio do paciente.
Existe, contudo, uma exceção: se o indivíduo estiver pleiteando o fornecimento de um medicamento que ainda não foi aprovado pela ANVISA, terá que ajuizar a ação necessariamente contra a União.
- As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
Avante!
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I - ERRADA - PRECEDENTE STF afirmou que são inconstitucionais normas da Constituição Estadual que prevejam percentuais de aplicação mínima na saúde em patamares diferentes daquele fixado pela Lei complementar federal. STF. Plenário. ADI 5897/SC, Rel. Min. Luz Fux, julgado em 24/4/2019 (Info 938).
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I. Os recursos mínimos orçamentários vinculados às ações e serviços públicos de saúde (CF, Art. 198, § 2º) devem estar definidos, em Estados e Municípios, nas respectivas constituições e leis orgânicas
Errado, o STF atendeu que é inconstitucionais os Estados e Municípios estipularem percentuais mínimos diferentes dos fixado em Lei, estes por sua vez estão definidos na Lei 141/12.
Sobra somente a letra D.
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Inicialmente,
é interessante que se entenda que a Saúde integra a “Seguridade Social",
presente no artigo 194 e seguintes da CF/88, que se consubstancia em um
conjunto de ações de ordem pública e da sociedade, com o objetivo de assegurar
os direitos relativos à saúde, à previdência social e à assistência
social.
A
saúde, conforme estabelece o artigo 196, CF/88, é direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução
do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário a
ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Passemos
à análise das assertivas, onde poderemos analisar os vários dispositivos
constitucionais que versam sobre o tema.
ITEM I
- ERRADO – O artigo 198, §3º, CF/88 estabelece que uma lei complementar será responsável
por definir e regulamentar estes recursos mínimos mencionar no §2º do mesmo
artigo. Ocorre que a lei complementar a que ele faz referência é a Lei Complementar
nº141/2012, a qual regulamenta o § 3
o do art. 198 da
Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados
anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e
serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de
transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle
das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo.
ITEM II
– CORRETO – Em julgamento do RE 657718, com repercussão geral reconhecida pelo
Ministro Marco Aurélio, a maior do STF entendeu que o Estado não pode ser
obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais.
Foram fixadas as seguintes teses, para
efeito de aplicação da repercussão geral: 1) O Estado não pode ser obrigado a
fornecer medicamentos experimentais; 2) A ausência de registro na Anvisa
impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 3)
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro
sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo
superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso
de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de
registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III –inexistência
de substituto terapêutico com registro no Brasil; 4) As ações que demandem o fornecimento
de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em
face da União.
ITEM
III – CORRETO - O Supremo Tribunal Federal firmou o entendimento de que
"os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente
responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos
critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à
autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição
de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus
financeiro" (Tema 793/STF).
Logo, assertivas II e III corretas.
GABARITO
DO PROFESSOR: LETRA D