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GABARITO D
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; GAB D
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
(julgamento do RE 657.718/MG)
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Tese
O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:
1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.
AR, RP/CR
A) Errada. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
B) Errada. Nas demandas que visam o fornecimento de medicamento a responsabilidade dos entes da federação é solidária.
C) Errada. A concessão do medicamento sem registro é possível, excepcionalmente, mas depende de mora irrazoável da Anvisa, dentre outros três requisitos.
D) Correta.
E) Errada. A concessão depende de existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
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A questão exige do candidato o conhecimento acerca do que o Supremo Tribunal Federal entende sobre medicamentos.
A- Incorreta. O Estado não pode, em nenhuma hipótese, ser condenado judicialmente a fornecer medicamentos experimentais. É o que entende o STF: “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais” (Plenário, RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, j. em 22/5/2019 - repercussão geral - Info 941).
B- Incorreta. Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde. É o que entende o STF: “Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. (Plenário, RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, j. em 23/5/2019 - Info 941).
C- Incorreta. A concessão judicial de medicamento sem registro sanitário é possível em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido, desde que preenchidos alguns requisitos, vide alternativa D.
D- Correta. É o que entende o STF: “A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil” (Plenário, RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, j. em 22/5/2019 - repercussão geral - Info 941).
E- Incorreta. No caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, pode o Estado ser compelido a fornecê-los ainda que não exista pedido de registro do medicamento no Brasil, vide alternativa D.
O gabarito da questão, portanto, é a alternativa D.