Questão 883552

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2004
• Provas: CESPE - 2004 - ANVISA - Especialista em Regulação - Farmácia
• Disciplina: Farmácia

Com relação à validação, julgue os itens subseqüentes.

O fabricante pode aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio da validação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações, o que exclui a necessidade da realização do teste de identidade.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• CONTROLE DE QUALIDADE (RDC 210 )
  
  O fabricante pode aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida através da validação periódica dos resultados apresentados e através de auditorias às sua instalações, o que não exclui a necessidade da realização do teste de identidade. Os certificados emitidos pelo fornecedor devem ser originais e sua autenticidade assegurada . Devem conter as seguintes informações  a) Identificação de fornecedor, assinatura do funcionário responsável; b) Nome e Nº de lote do material testado; c) Descrição das especificações e dos métodos utilizados; d) Descrição dos resultados dos ensaios e a data em que tenham sido realizados.

• Gab. Errado

  O fabricante pode aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio da validação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações, o que exclui a necessidade da realização do teste de identidade.

  o correto é nao exclui a necessidade da realizacao do teste de identidade.

• O fabricante pode aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio da validação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações, o que NÃO exclui a necessidade da realização do teste de identidade.