Questão 883585

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2004
• Provas: CESPE - 2004 - ANVISA - Especialista em Regulação - Farmácia
• Disciplina: Direito Sanitário

Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF),
julgue os itens seguintes.

Autorização de funcionamento para fabricação de produtos de saúde compete a órgão do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: C

Comentários

• Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003
  Fabricante

  Detentor da Autorização de Funcionamento para fabricação de medicamentos, expedida pelo

  órgão competente do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente
• Aline,
  
  A RDC 210 de 2003 foi revogada pela RDC 17 de 2010. E além disso, essas duas trazem dispositivos específicos de MEDICAMENTOS!
  
  A questão está correta, pois utilizou a letra da Lei 6.360 de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária (inclusive dos produtos médicos) e continua vigente:
  
  "O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério."
  
  
  Ao meu ver, essa questão estaria errada, pois hoje essa função foi OUTORGADA (passou a execução e a titularidade do serviço) à Anvisa, que é uma autarquia vinculada ao MS e não um orgão do MS, como citado na questão.