Questão 1016722

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Evolução, Conceito, Características e Funções.; Vigilância Sanitária

Para fins de registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária no Brasil, exige-se, entre outros requisitos, que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo informações específicas sobre o produto. Acerca deste relatório, assinale a alternativa que não contempla uma informação que é exigida para o registro dos produtos.

• A. Fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal, bem como as diversas formas de apresentação do produto.
  
• B. Relação completa dos nomes, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose.
  
• C. ndicação, finalidade ou uso a que se destine; modo e quantidade a serem usadas, e, quando for o caso, apresentar contraindicações, efeitos colaterais, restrições ou advertências.
  
• D. Descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução.
  
• E. Plano de ação de redução de danos, em caso de necessidade de retirada do produto do mercado, se comprovada, pelos órgãos nacionais competentes, a existência de riscos à saúde pública causados pelo referido produto.

Gabarito: E