Questão 1016788

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a apresentação de informações econômicas. Assinale a alternativa que apresenta uma informação econômica que não é requerida para o registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.

• A. O custo do tratamento por paciente com o uso do produto e o número potencial de pacientes a ser tratado.
  
• B. A lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária.
  
• C. A discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda.
  
• D. O preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma.
  
• E. A planilha de preço final do produto a ser praticado nos primeiros 3 anos de comercialização, para os casos de equipamentos de uso médico e odontológico.

Gabarito: E

Comentários

•  Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

   

   VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:   

          a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;   

          b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;   

          c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;  

          d) o número potencial de pacientes a ser tratado;    

          e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;   

          f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;   

          g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e    

          h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços. 

   

    § 2o A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica.

• Todas as alternativas constam no rol do art. 16, em seu inciso VII, COM EXCEÇÃO da alternativa E.

• L. 6.360/76

  Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:                    

  VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:                  

  a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;                

  b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;                   

  (A) c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;                

  d) o número potencial de pacientes a ser tratado;                     

  (B) e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;                     

  (C) f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;                    

  (D) g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e                      

  h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.