-
Tese fixada no Info 633 pelo STJ em relação aos medicamentos não previstos pelo SUS:
Para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige-se a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
- a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
- b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
- c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Atenção: Não confundir com a situação que indica o fornecimento pelo Poder Judiciário de medicamentos não registrados pela ANVISA (Info 941, STF). Os requisitos para tal situação são os seguintes:
- 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
- 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
- 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
- a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
- b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
- c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
- 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.
STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
-
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633).
-
Gabarito: A
Eu acho que o detalhe dessa questão é que o enunciado expressamente dispõe que o pedido liminar foi acolhido em 2017. E o STJ, nesse tema, modulou os efeitos da decisão para considerar que “os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”, ou seja, 4/5/2018.
Dessa forma, não tem razão o Estado do RJ porque, segundo entendimento do STJ, quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior a 4/5/2018 (caso de João, uma vez que seu pedido liminar foi acolhido em 2017), a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exigia a presença de apenas um requisito: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento, o que foi cumprido pelo autor.
- Assim, o apelo do Estado não pode ser provido em relação ao pleito de fornecimento do medicamento Y, porque o autor João apresentou prescrição médica comprovando a necessidade do seu uso contínuo para a manutenção de sua saúde e própria vida e, no caso (anterior à data de 4/5/2018), tal documentação era suficiente.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De acordo com a tese do STJ:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
- i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
- ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
- iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.
(REsp 1657156-RJ - Info 633. Recurso Repetitivo - Tema 106).
-
GAB: A
Concessão medic. não incorporados em atos normativos do SUS (REQUIS. CUMULATIVOS):
- Laudo médico fundamentado e circunstanciado imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS;
- Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento;
- Registro do medicamento na ANVISA
*STJ: Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão, ou seja, 4/5/2018.Quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior a 4/5/2018, é exigível apenas um requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.STJ. EDcl no REsp 1657156-RJ, 2018 (Rec. Repetitivo - Tema 106) (Info 633).
*Joao estava munido de prescrição médica que atestava a imprescindibilidade do uso contínuo de tais medicamentos.
-Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855178 ED/SE 23/5/2019 (Info 941).
-
Não bastasse saber o conteúdo de diversas decisões de STF e STJ, além de súmulas, a gente ainda precisa saber a data dos julgamentos...
Força guerreiros!
-
A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
STF. Plenário. RE 855178 ED, Rel. Min. Luiz Fux, Relator p/ Acórdão Min. Edson Fachin, julgado em 23/05/2019.
-
Quanto à alegação do Estado de ilegitimidade passiva no tocante ao medicamento X, pois que ele integra a Relação Municipal de Medicamentos de Italva:
Sobre a responsabilidade dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, o STF decidiu, com repercussão geral (Tema 793), que:
- “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019.
Dessa forma, podemos concluir que o apelo do Estado também não pode ser provido em relação ao pleito de fornecimento do medicamento X, pois o Estado possui legitimidade passiva no caso sim.
Isso porque, conforme o STF, "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente".
Exceção: As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes.
-
→ Medicamento X - Tese de ilegitimidade passiva do Estado do RJ
Regra:Em decorrência da competência comum (art. 23, inciso II, da CRFB), os entes federados são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855178.
Exceção: Fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, a legitimidade passiva é exclusiva da União. STF. Plenário. RE 657718/MG.
Conclusão: O recurso do Estado do RJ não merece ser provido, uma vez que possui legitimidade passiva ao caso em tela, pois não se trata de medicamento sem registro na ANVISA.
→ Medicamento Y - Tese da ausência de comprovação da ineficácia alternativa terapêutica
Importante fazer a distinção:
a) Medicamentos não incorporados ou previstos ao SUS
O STJ no REsp 1.657.156-RJ (Info 625), firmou o entendimento que o poder público é obrigado a conceder medicamentos mesmo que não estejam incorporados em atos normativos do SUS, desde que cumpridos três requisitos cumulativos:
a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência (este último foi retificado pelo STJ em 12/09/2018 em razão do fornecimento de medicamento para uso off-label quando autorizado pela ANVISA).
Acontece que o STJ modulou os efeitos da decisão, de modo que estabeleceu que os três requisitos cumulativos somente serão exigidos aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão, ou seja, 4/5/2018.
b) Medicamentos não registrados pela ANVISA
Os Estados não podem ser obrigados a fornecer medicamentos experimentais, assim como a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamentos por decisão judicial.
Entretanto, o STF fixou o seguinte entendimento para o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa:
“3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
-
Informativo 633 STJ
a) Os três requisitos cumulativos estabelecidos no acórdão (REsp 1.657.156-RJ) são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018;
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
I - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
II - incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
III - existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
b) Quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior a 4/5/2018, é exigível apenas um requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento.
Fonte: DOD
-
A primeira questão fácil dessa prova até agora. Não se trata de saber data. É só colocar na balança o direito a vida e as Questões financeiras que o Estado poderia alegar
-
Questão difícil pois exigiu atenção a data, de forma implícita. Quem acertou provavelmente não sabia o conteúdo e acertou por sorte. A ^a ^era mais óbvia p que não leu a decisao.
-
Para quem atua na área de Direito à Saúde, vai entender que as últimas decisões do STF sobre solidariedade em relação a medicamentos não inclusos no SUS, mudou sistematicamente depois RE 855178 ED/SE.
A interpretação dada por vários ministros do STF, como Alexandre, Gilmar, Barroso, é que a competência passaria a ser da União para medicamentos não incluídos.
EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PREVISTO NO REGULAMENTO DO SUS. INCLUSÃO DA UNIÃO DO POLO PASSIVO. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. DECISÃO RECORRIDA EM CONFORMIDADE COM A JURISPRUDÊNCIA DO STF. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178 (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados do dever de prestar assistência à saúde. 2. Posteriormente, ao rejeitar os embargos de declaração opostos em face deste acórdão, o SUPREMO fixou a seguinte tese: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 3. No caso concreto, ao determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, o Tribunal de origem seguiu a tese de repercussão geral. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.
(ARE 1301670 AgR, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, julgado em 13/04/2021, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-073 DIVULG 16-04-2021 PUBLIC 19-04-2021)
Não foi cobrado na prova, mas só para efeito de observação para possível mudança de posicionamento, o que logicamente prejudicará substancialmente os assistidos das Defensorias Estaduais, com inclusão da União e remessa dos autos para Justiça Federal.