Questão 1032178

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: SESA-ES
• Ano: 2013
• Provas: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

A regulação no campo da vigilância sanitária - em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde - pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.

Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.

• A. A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando- se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.
• B. Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.
• C. Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.
• D. A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
• E. O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Gabarito: A

Comentários

•  Acredito estar correta a alternativa "D" também. Alguém pode confirmar ? Grato

• Correta letra "a".
  
  

  b) Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.

  
  

  d) Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

  e) §.1 º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

• Esta questão seria passível de recurso, pois a "d" dependendo da interpretação pode estar correta também. O que fez eu excluir a "d" foi a parte de estabelecimentos comerciais, já que a fiscalização sanitaria do comércio está prevista na lei 5991 e não 6360. Att
  

• ART 12  § 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

  ART 3°  XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

   

   

• Felipe Avila, apenas uma correção amigo. O texto legal que você postou como explicação na alternativa "E" foi revogado.

  A resposta correta seria a seguinte:

  Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

          § 1o  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.        (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)  

   

• alternativa "c" errada

  lei 6.360 

  XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;        (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

   XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

• LETRA D Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo

•  a) A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando- se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.

  Correta - art 12  § 6º 

   

   b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.

    XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

   

   c) Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.

  XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

   

   d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.

   Art. 50.  O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

    Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

   

   e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

    § 1o  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.        (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

          § 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

• Houve alteracao na lei!

   

• GAB A

  NÃO CONFUNDIR:

  empresas= autorização= ANVISA + TAXA

  _________

  estab ind e comérc=

  Licenciamento = autoridade local

  autorização = ministério da saúde + EXIGÊNCIA TÉCNICA

• O enunciado pede com referência a lei de 1976 e não sobre a revogação posterior! Deve-se levar em conta que a lei antiga falava 5 anos para validade, atualmente pode ser até 10 anos. Diante do enunciado apresentado, a resposta correta é a letra a.