Ensaio Clínico de Fase IV: estudos realizados após a obtenção da Autorização de Introdução no Mercado e relacionados com a indicação aprovada. São importantes para a otimização do uso do medicamento, ou seja, para aprofundar conhecimentos sobre a sua utilização que incluem a avaliação de interações medicamentosas adicionais, avaliação de dose-resposta, deteção de reações adversas previamente desconhecidas ou inadequadamente quantificadas, entre outros.
Os ensaios clínicos de fase IV permitem estudar os riscos e os benefícios de um determinado medicamento ao longo de um maior período de tempo e num maior número de doentes do que em fases anteriores do desenvolvimento clínico.