Questão 1335325

• Banca: FGV
• Órgão: Prefeitura de Osasco - SP
• Ano: 2014
• Provas: FGV - 2014 - Prefeitura de Osasco - SP - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

A planta de produção de medicamentos injetáveis em uma indústria farmacêutica precisa ter um sistema de pressurização das chamadas “áreas limpas”, para evitar contaminação dos produtos ali produzidos.

Assinale a opção que indica a classificação de uma sala de envase asséptico de um produto injetável, segundo a RDC 17/2010, e o sentido da pressão desta sala de envase em relação ao ambiente externo (menos limpo).

• A. Grau A / pressão maior que a área exterior
• B. Grau B / pressão igual que a área exterior
• C. Grau A / pressão menor que a área exterior
• D. Grau A ou B / pressão menor que a área exterior
• E. Grau C / pressão maior que a área exterior

Gabarito: A

Comentários

• Resposta A:

  Adotam-se pressões ditas POSITIVAS, ou seja, pressões estáticas internas maiores que a pressão estática de referência, em salas limpas onde o particulado emitido não causa risco às salas adjacentes, ao meio-ambiente ou à comunidade local. Este é o caso da maioria das salas limpas existentes no mercado, nas quais, geralmente, se deseja proteger o produto, o processo ou uma área de processamento em relação a outras áreas circunvizinhas

• I - grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ± 20% na posição de trabalho;

  II - grau B: em áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e

  III - grau C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.