Questão 1698061

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Síntese Química de Derivados Orgânicos
• Disciplina: Técnicas em Laboratório
• Assuntos: Biossegurança Técnica em Laboratório

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido inicialmente à redução dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica. A respeito do tema boas práticas de fabricação, analise as afirmativas a seguir.

• A. O cumprimento das "Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos" principalmente a validação dos processos de produção. Alterações ou mudanças introduzidas nos processos produtivos, que possam afetar a qualidade do produto, estarão incluídos na validação do processo original.
• B. As BPF abrangem também aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação, sendo tais aspectos regulamentados por estas práticas.
• C. O controle de qualidade é a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, estando limitado às operações laboratoriais, que envolvam aspectos relacionados à qualidade do produto.
• D. Nas BPF, para minimizar a probabilidade de ocorrência de contaminação cruzada, devem existir instalações exclusivas e separadas para a produção de determinados medicamentos como preparações biológicas (microrganismos vivos), hormônios e substâncias citotóxicas.
• E. De acordo com as BPF, para que seja realizado o reprocessamento de produtos reprovados, basta que a qualidade do produto obtido no re-processamento não seja afetada, garantindo a segurança e a validade do mesmo.

Gabarito: D

Comentários

• D) Nas BPF, para minimizar a probabilidade de ocorrência de contaminação cruzada, devem existir instalações exclusivas e separadas para a produção de determinados medicamentos como preparações biológicas (microrganismos vivos), hormônios e substâncias citotóxicas.