São considerados pré-requisitos fundamentais para dar
iniciar aos procedimentos de validação de processo:
I. Métodos analíticos validados.
II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e
Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os
funcionários treinados.
IV. Todos os fornecedores qualificados.
Assinale: