Questão 1721260

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Resoluções do Conselho Nacional de Saúde

De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, considera que nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do: 

• A. estudo de biodisponibilidade relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência. 
• B. estudo de estabilidade de longa duração, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.
• C. estudo de bioequivalência , desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.
• D. estudo de estabilidade de acelerada, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência.
• E. estudo de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito pela norma em referência. 

Gabarito: A

Comentários

• k.3) Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito no número 1 da letra j (“j.1”) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO.

• II - DO REGISTRO

  k.3) Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja,

  comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito no número 1 da letra j (“j.1”) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO.