Questão 1746667

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Técnico em Saúde Pública - Química
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

Segundo a Legislação Sanitária Brasileira, estão isentos de registro:

• A. Produtos de origem natural e uso tradicional.
• B. Preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas.
• C. Tinturas alcoólicas concentradas que sirvam para a obtenção de preparações farmacêuticas e industriais
• D. Produtos oficinais injetáveis.
• E. Extratos vegetais equiparados aos oficinais, desde que previamente autorizados pela Vigilância Sanitária Estadual

Gabarito: B

Comentários

• Letra B - lei 6360 Art 23 ll - REVOGADO

  Lei 6360 - Art 24 - Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do ministério da saúde.

   

• CUIDADO, QUESTÃO DESATUALIZADA,  o comentário abaixo explica.

• Decreto 8.077/13

  Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa. 

  Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradiconal, a partir de experiências existentes no País e no exterior.