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ID
1796419
Banca
FUNCAB
Órgão
CRF-RO
Ano
2015
Provas
Disciplina
Legislação Federal
Assuntos

Das opções a seguir, qual se refere a seguinte definição: “Produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficiência, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro."?

Alternativas
Comentários
  • DEFINIÇÕES CONFORME A LEI Nº 9.787/99

    A) ERRADO -  Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

    B) ERRADO -  Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

    D) CORRETO Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

    E) ERRADO -  Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;