Questão 1926925

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos; Regulamentos dos Medicamentos

Boas práticas de fabricação em medicamentos constituem a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Um dos riscos à produção é a contaminação cruzada, que se entende por contaminação

• A. por partículas de poeira, contaminação por problemas na exaustão e ar-condicionado.
• B. de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.
• C. microbiológica originária de limpeza inadequada de equipamentos e/ou bancadas.
• D. do produto por purificação inadequada da água.
• E. de produto ou matéria-prima em sua etapa final de envase, por falta de utilização de equipamentos de proteção do manipulador de produção e envase.

Gabarito: B

Comentários

• Gab - B

  RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 14 DE MARÇO DE 2013

  VI - contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto acabado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto acabado, durante o processo de produção;

• RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

   

  Art. 5° Para efeito desta resolução, são adotadas as seguintes definições:

  XII - Contaminação Cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.