Questão 1927654

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: Polícia Federal
• Ano: 2013
• Provas: CESPE - 2013 - Polícia Federal - Perito Criminal Federal - Cargo 12
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Com referência à regulação sanitária estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para plantas medicinais, medicamentos alopáticos, suplementos alimentares e produtos médicos, julgue o seguinte item.

Para o registro de medicamento fitoterápico é obrigatório, entre outros documentos, a apresentação do relatório técnico contendo dados sobre segurança e eficácia desse medicamento.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: C

Comentários

• Correto, o processo para registro de medicamentos fitoterápicos de acordo com a RDC 14/2010 seguirá a basicamente as seguintes etapas:

  MEDIDAS ANTECEDENTES: notificação da produção de lotes pilotos

  DOCUMENTAÇÃO: Encaminhamento de documentos, protocolação do processo para cada medicamento a ser registrado

  ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO TÉCNICO

  ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE

  INFORMAÇÕES ADICIONAIS: Quando a empresa não for a produtora do derivado vegetal

  RELATÓRIO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA - Aqui entra os ensaios pré-clínicos e clinicos ou conforme o caso demonstração de eficácia e segurança pela tradionalidade de uso