Questão 1973563

• Banca: SCHNORR
• Órgão: Prefeitura de Cruzeiro do Sul - RS
• Ano: 2012
• Provas: SCHNORR - 2012 - Prefeitura de Cruzeiro do Sul - RS - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Considerando a Resolução RDC 17/2007 que dispõe sobre o Registro de medicamentos similares, marque a alternativa incorreta:

• A. Medicamentos Similares não são intercambiáveis.
• B. Todos os medicamentos similar deverão apresentar estudo de Biodisponibilidade Relativa.
• C. Similares devem apresentar, obrigatoriamente, nome comercial ou marca, com rara exce­ção prevista em lei.
• D. Produtos biológicos e fitoterápicos são alguns dos medicamentos que não são aceitos como similares.
• E. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsá­vel adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira ou Denominação Comum Internacional.

Gabarito: B

Comentários

• Gab. letra b

  a) só são intercambiáveis os medicamentos génericos e de referência.

  b) desconheço biodisponilidade relativa.

• Desde 2014 os similares são intercambiáveis. 

  RDC 58/2014 

  Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento SIMILAR cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

• Letra B - Gabarito

  RDC 17/2007

  4. Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa, a empresa deverá apresentar Protocolo de estudo de Biodisponibilidade Relativa, elaborado por Centro certificado pela ANVISA, conforme o GUIA PARA ELABORAÇÃO DE PROTOCOLO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA, exceto para estudos iniciados anteriormente à data de publicação dessa Resolução.

  4.1 Para os demais medicamentos, será facultada à empresa a apresentação do Protocolo de Estudo de Biodisponibilidade Relativa.

  k.3) Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico.