Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos.
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
§ 2º Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
§ 3º Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.
GABARITO D
A) Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e pela ausência de riscos no respectivo uso. ERRADA. ausência de risco? não né! são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
____________________________________________________________________________________________________________________
b) Medicamento fitoterápico é aquele composto por associação de substância ativa isolada, sintética ou natural, com extratos vegetais. ERRADA, substâncias que possuem princípio ativo ISOLADO não são consideras medicamentos fitoterápicos, nem aquelas que contém em sua composição substâncias sintéticas ou naturais, nem a associação dessas com extratos vegetais.
______________________________________________________________________________________________________________________
c) No Brasil, é proibida a comercialização de medicamentos fitoterápicos produzidos em território estrangeiro. ERRADA, não é proibido.
______________________________________________________________________________________________________________________
d) A tradicionalidade do uso de medicamento fitoterápico pode servir como informação para a comprovação de segurança e eficácia. CORRETA, um dos meios de se comprovar a eficácia e segurança dos medicamentos fitoterápicos é a tradicionalidade do uso que é feito a partir de estudos etnofarmacológicos ou etno-orientado, documentos científicos e avaliação de alguns critérios dentre eles a comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 anos (mas tem outros critérios a serem observados de acordo com a RDC 14/2010
E só pra complementar, esses medicamentos que são registrados com base na tradicionalidade deve contém nas suas embalagens a seguinte expressão:
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado".
_______________________________________________________________________________________________________________________
e) A empresa fabricante do medicamento fitoterápico deverá, obrigatoriamente, ser a produtora do respectivo derivado vegetal. ERRADA, NÃO há essa obrigatoriedade.