Questão 2137456

• Banca: FGV
• Órgão: SUSAM
• Ano: 2014
• Provas: FGV - 2014 - SUSAM - Biólogo
• Disciplina: Medicina
• Assuntos: Hematologia na Patologia Clínica; Patologia Clínica

A validação e a qualificação são hoje uma obrigação dos Serviços de Hemoterapia, de acordo com regulamentação da ANVISA.

A respeito dos conceitos de validação e qualificação, assinale a afirmativa correta.

• A. A qualificação se aplica primariamente aos reagentes usados em laboratórios.
• B. A validação se aplica a equipamentos e recursos humanos.
• C. Um equipamento recém‐adquirido deve ser qualificado antes de ser colocado em operação rotineira.
• D. A calibração é uma etapa posterior à qualificação.
• E. Os instrumentos usados para as calibrações de equipamentos devem ser sempre fornecidos pelo INMETRO.

Gabarito: C

Comentários

• Gabarito C

  Todo equipamento deve ser Qualificado antes de ser utilizado na rotina.

   

  Validação: demonstração por meio de documentação e evidências objetivas em que requisitos pré-definidos para procedimentos ou processos específicos são consistentemente atendidos.

   

  Qualificação: etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.

   

  Fonte: Portaria 158/2016 - MS