A questão
traz itens que podem ser facilmente identificados na resolução Nº 466, de 12 de
dezembro de 2012, que aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos.
A assertiva I pode ser encontrada no
capítulo V, que fala dos riscos e benefícios:
“Toda pesquisa com seres humanos
envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os
riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida
pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades
de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise
de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano
de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso
específico".
A assertiva II pode ser encontrada na fundamentação da
resolução:
“Considerando os documentos que constituem os pilares do
reconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser
humano, como o Código de Nuremberg, de 1947, e a Declaração Universal dos
Direitos Humanos, de 1948".
A assertiva IV, no capítulo VII, que
fala dos Comitês de Ética em Pesquisa e Conselho Nacional de Ética em Pesquisa:
“É integrado pela Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos
Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - compondo um sistema que utiliza
mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho
cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa
do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de
acreditação.
VII.1 - Pesquisas envolvendo seres
humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao
analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos
participantes".
O item III apresenta uma incorreção
na medida em que omite a assinatura do participante da pesquisa no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, conforme explicitado na resolução:
IV.5 - O Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido deverá, ainda:
a) conter declaração do pesquisador
responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3
e IV.4, este último se pertinente;
b) ser adaptado, pelo pesquisador
responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito
internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e
acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o
especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;
c) ser aprovado pelo CEP perante o
qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e
assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu
representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s)
pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na
mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico
ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando
pertinente.
GABARITO: B