Questão 2248855

• Banca: IBFC
• Órgão: SES-PR
• Ano: 2016
• Provas: IBFC - 2016 - SES-PR - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, atualmente, deve obedecer ao regulamento disposto pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015. Sobre esse regulamento, avalie as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova indicação terapêutica ou nova concentração.

II. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova posologia ou ampliação de uso.

III. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova via de administração ou novas associações.

Sobre as afirmativas acima, estão corretas:

• A. I e II, apenas.
• B. II e III, apenas.
• C. I e III, apenas.
• D. I, II e III.

Gabarito: D

Comentários

• Seção II

  Da Abrangência

  Art. 2º Esta Resolução é aplicável a todos os ensaios clínicos com medicamentos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro. Parágrafo único. Ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições desta Resolução quando fornecerem subsídios para:

  I- nova indicação terapêutica;

  II- nova via de administração;

  III- nova concentração;

  IV- nova forma farmacêutica;

  V- ampliação de uso;

  VI- nova posologia;

  VII - novas associações;

  VIII- qualquer alteração pós-registro que requeira dados clínicos, incluindo renovação de registro.