Questão 2257633

• Banca: IBFC
• Órgão: EBSERH
• Ano: 2016
• Provas: IBFC - 2016 - EBSERH - Farmacêutico (HUAP-UFF)
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Assistência Farmacêutica e Saúde Pública; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Os medicamentos genéricos foram implantados no Brasil em 1999, enquanto que, em 2003 publicou-se a regulamentação técnica específica para o registro e para a adequação do registro de medicamentos similares que já eram comercializados no país. Essa nova regulamentação para medicamentos de referência, medicamentos genéricos e medicamentos similares, envolve conceitos farmacêuticos fundamentais. Analise as alternativas abaixo sobre os conceitos envolvidos na intercambialidade de medicamentos e assinale a alternativa correta:

• A. A Equivalência Terapêutica é o que possibilita a intercambialidade entre um medicamento de referência e um medicamento genérico, também conhecida como: substituição genérica no ato da dispensação do medicamento pelo farmacêutico
• B. A Equivalência Farmacêutica é calculada, utilizandose como parâmetros farmacocinéticos, a área sob a curva de concentrações do fármaco no líquido biológico versus tempo (ASC_0-t), que expressa a quantidade de fármaco absorvido, ou seja, a extensão da absorção
• C. A Bioequivalência compreende estudos que se destinam à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre, o medicamento teste e o medicamento de referência, realizados in vitro, utilizando o mesmo sal ou éster da mesma molécula, terapeuticamente ativa, a mesma forma farmacêutica e via de administração idênticos em relação à potência ou concentração
• D. A Biodisponibilidade corresponde a um caso particular de Bioequivalência e envolve critério de aceitação e análise estatística que possibilita concluir sobre a comparação da bioequivalência entre dois medicamentos com risco previamente estabelecido
• E. A Biodisponibilidade será determinada para dois medicamentos, quando os Intervalos de Confiança (IC) de 90 % (noventa por cento) forem calculados para as razões das médias geométricas entre o medicamento teste e o medicamento de referência e encontrarem-se entre 75 % (setenta e cinco por cento) e 115 % (cento e quinze por cento)

Gabarito: A

Comentários

• a) CORRETA.

  b) ERRADA, pois não é a Equivalência Farmacêutica que é calculada dessa forma e sim a Biodisponibilidade.

  c) ERRADA, pois não é a Bioequivalência que abrange testes in vitro e sim a Equivalência Farmacêutica.

  d) ERRADA, pois a Biodisponibilidade é a velocidade e extensão da absorção de um fármaco.

  e) ERRADA, pois as razões devem se encontrar entre 80% e 125%.