Questão 2283118

• Banca: IBFC
• Órgão: SEPLAG-MG
• Ano: 2013
• Provas: IBFC - 2013 - SEPLAG-MG - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

De acordo com a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas de seu Regulamento Técnico (Anexo I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de:

• A. Certificado de Autorização Especial.
• B. Autorização Especial.
• C. Certificado de Não Objeção.
• D. Licença de Funcionamento.

Gabarito: B

Comentários

• > Para qualquer fim de medicamentos e estabelecimento, é obrigatória Autorização Especial concedida pela SVSMS.

  1ª) empresa solicitara a autorização especial junto Autoridade Sanitária local.

  2ª) Autoridade Sanitária local procederá a inspeção e avaliação. E encaminha o relatório SVSMS.

  3ª) No caso de deferimento SVSMS enviará o Certificado de Autorização Especial a empresa e informará

• PORTARIA 344/98

  CAPITULO II

  DA AUTORIZAÇÃO

  Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.