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ID
2317228
Banca
IBFC
Órgão
EBSERH
Ano
2017
Provas
Disciplina
Medicina
Assuntos

Todo laboratório de calibração deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios realizados. Todos dados devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados. O controle da qualidade deve ser planejado e analisado criticamente, incluindo entre outros controles os abaixo apresentados:

I. Uso regular de materiais e referência certificados e/ ou controle interno da qualidade, utilizando materiais de referência secundários;

II. Participação em programas interlaboratoriais ou de ensaios de proficiência;

III. Ensaios replicados, utilizando-se dos mesmos métodos ou de métodos diferentes;

IV. Repetição de ensaios;

V. Correlação de resultados

É, portanto, de responsabilidade do analista, ajustar e justificar um nível apropriado de controle da qualidade, baseado na confiabilidade do método e criticidade do trabalho. A norma ainda cita que, para análise de rotina, um controle de qualidade interno deve ter uma porcentagem considerada razoável, ou seja, uma em cada número pré determinado de amostras analisadas deve ser considerada como amostra de controle da qualidade. A norma ISO/IEC 17.025 cita como porcentagem razoável um valor de:

Alternativas
Comentários
  • GABARITO C

    Para análise de rotina, um controle de qualidade interno de 5% é razoável, isto é, um em cada 20 amostras analisadas deve ser amostra de controle da qualidade.

    Para métodos rotineiros e robustos, um nível menor de controle da qualidade pode ser razoável.

    Para procedimentos mais complexos, um nível de 20% ou até 50% pode ser requerido.

     

    FONTE: Procedimento GGLAS 02/17025  "Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025

    Site: portal ANVISA

  • Cuidado: a norma ISO/IEC 17025:2017 não especifica quaisquer parâmetros para o controle de qualidade de amostras testadas. Esta norma apenas indica outras bibliografias para orientações sobre o tema controle de qualidade (por exemplo, o guia ISO 80 e a norma ISO 17034). 

    A informação colocada pela colega Juliana Xavia parece ter sido tirada do Procedimento GGLAS 02/17025  ("Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025"). Ou seja,  não foi da norma ISO/IEC 17.025 diretamente. 

    Portanto, do meu ponto de vista, esta questão seria passível de anulação, já que o corpo da ISO 17.025:2017 não cita explicitamente nenhuma porcentagem para o controle de qualidade de amostras.

  • Oi Roberto, eu sei que na ISO/IEC não há esses parâmetros pré definidos, mas respondi de acordo com a questão mesmo, pequei em não deixar essa observação porque as pessoas podem confundir. Mas referenciei o meu comentário. Obrigada