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EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Medicamento que, em comparação ao de referência, apresenta quantidades idênticas de princípio ativo, forma farmacêutica, obedece os mesmos padrões de qualidade, especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira, administração pela mesma via e, não necessariamente, mesmos excipientes
a) Os estudos de Equivalência Farmacêutica destinam-se à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análises in vitro comparativas entre o medicamento teste e o medicamento de referência e devem ser, necessariamente, realizados por laboratórios autorizados pela ANVISA
Lote em escala piloto é um lote de produto farmacêutico produzido por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial;
b)No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, em sua embalagem primária e secundária, devidamente identificada conforme legislação vigente.
c)Comparam as performances das formulações teste (genéricas) com o medicamento referência, assegurando a intercambialidade entre eles. Para o registro de ambos os medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Entretanto, o medicamento similar não é intercambiável com o de referência, diferente do genérico
d) CERTÍSSIMO
e)Conforme FNFB (2012, p.34),: Para que um produto tenha estabilidade química, cada fármaco nele contido deve manter integridade química e potencia declarada dentro dos limites especificados. A perda da estabilidade química pode ser determinada por fatores intrínsecos e extrínsecos e levar à alteração na concentração do princípio ativo, acarretando na diminuição da dose destinada ao paciente. Adicionalmente, produtos de decomposição podem apresentar alta toxicidade, trazendo riscos ao paciente. O limite geralmente aceito para a decomposição química dos produtos farmacêuticos é de, no máximo, 10%, desde que os produtos de decomposição estejam seguramente identificados e seus efeitos sejam previamente conhecidos. Em geral, os produtos farmacêuticos devem conter de 90 a 110% do princípio ativo declarado no rótulo.
ou seja, pode ter uma variável de até 20% em relação ao teor da substancia ativa entre os medicamentos testados.
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A) Deve ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pelo ANVISA para essa finalidade.
B) No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem PRIMÁRIA, devidamente identificada conforme legislação vigente.
C) Deve ser realizado comparando, simultaneamente, Medicamento TESTE e Medicamento REFERÊNCIA.
D) Os medicamentos já registrados na ANVISA devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais.
E)Para as formas farmacêuticas não isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos testados não seja superior a 5%.
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O Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado:
I - por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade, previamente à realização do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica;
II - comparando, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência; e
III - com lotes dentro do prazo de validade
§1º Os medicamentos já registrados na Anvisa devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais.
§2º No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável
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a) Deve ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pelo INMETRO para essa finalidade. ANVISA.
b) No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem secundária, devidamente identificada conforme legislação vigente. Embalagem primária, identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório se aplicável.
c) Deve ser realizado comparando, simultaneamente, Medicamento Similar e Medicamento Inovador. Medicamento Teste e Medicamento de Referência.
d) Os medicamentos já registrados na ANVISA devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais.
e) Para as formas farmacêuticas não isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos testados não seja superior a 10%. A 5%.
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As formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa Bioequivalência estão disponíveis na Resolução nº 37, de 3 de agosto de 2011, e dispõe sobre o guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.
Art. 8º Para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%.