Questão 2426317

• Banca: SUGEP - UFRPE
• Órgão: UFRPE
• Ano: 2016
• Provas: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

As Boas Práticas de Fabricação de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

• A. A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e não consegue cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade do produto.
• B. O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos observando-se exclusivamente as BPF, independente das boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.
• C. Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de controle em matérias primas, sendo dispensados os testes em produtos intermediários e produtos a granel.
• D. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.
• E. A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz necessária mesmo quando há observação de todos os aspectos que garantam a qualidade do produto.

Gabarito: E

Comentários

• A autoinspeção deve ser realizada, de prerefência, anualmente. A equipe é selecionada pela Garantia de Qualidade.