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Erros da I
1) Os testes não são in vitro, mas em seres humanos
2) São avaliadas a biodisponibilidade, consequentemente a eficácia e a segurança do medicamento teste
3) São bioequivalentes se contiverem a mesma substância ativa.
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a) Os estudos de Equivalência Farmacêutica destinam-se à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análises in vitro comparativas entre o medicamento teste e o medicamento de referência e devem ser, necessariamente, realizados por laboratórios autorizados pela ANVISA.
c) Taxa de vascularização: O debito cardíaco, o fluxo sanguíneo regional e o volume tecidual determinam a taxa de liberação e a quantidade potencial de fármaco distribuída para os tecidos.
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A. ERRADA: A condição indispensável não é a biodisponibilidade, mas a equivalência terapêutica, que é mais ampla.
A intercambialidade entre o medicamento genérico e de referência baseia-se na equivalência terapêutica entre ambos (BRASIL, 2003c). Em países que já possuem uma política de genéricos há anos, existe a garantia de que o genérico é intercambiável com o medicamento inovador por apresentar: qualidade comprovada (boas práticas de fabricação); (i) equivalência terapêutica ao inovador (STORPIRTIS et ai., (ii)1999).
Equivalência Terapêutica: dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmacêuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos,ensaios clínicos ou estudos in vitro (BRASIL,1999b).
C. ERRADA:
Biodisponibílidade. indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina (BRASIL, 1999b).
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Consulta Pública ANVISA 476/2018 e Lei 9.787/1999
É a equivalência terapêutica que possibilita a intercambialidade e não a bioequivalência.
A Equivalência Terapêutica entre o genérico e o medicamento de referência ou o similar e o medicamento de referência possibilita a intercambialidade no ato da dispensação do medicamento pelo farmacêutico. (Item I - Errado na questão)
Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Equivalência Farmacêutica - corresponde à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação aos resultados dos testes in vitro. Por definição, Equivalentes Farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isso é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação à potência ou concentração.Quando dois medicamentos são considerados Equivalentes Terapêuticos assume-se que ambos vão apresentar a mesma eficácia e segurança ao serem administrados ao organismo, assim como o mesmo potencial para causar efeitos adversos. (Item II - Correto)
Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." (Item III - Errado na questão)