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Evento Adverso Grave - aquele em que resulte qualquer experiência adversa com drogas, produtos biológicos ou dispositivos médicos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos; a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido
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evento adverso grave que envolva óbito ou risco de morte (no Brasil):
PRAZO MÁX. = > 7 DIAS a partir da data de recebimento da informação.
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Para avaliar o cumprimento de regulamentos sanitários no âmbito da farmacovigilância, o SNVS poderá executar inspeções em farmacovigilância. As inspeções poderão ser de rotina, para introdução de um novo medicamento no mercado, inspeções esporádicas ou mesmo emergenciais.
NO GUIA DE FV DA ANVISA/09 FALA:
2.4.3 Inspeções não programadas
Alguns fatos podem ser utilizados para indicar uma inspeção não programada em farmacovigilância, como, por exemplo: • DRM não ter sido previamente inspecionado;
• Introdução de um novo medicamento no mercado ou existência de um processo de fusão ou aquisição que possa indicar a necessidade de analisar como será organizado o novo sistema de farmacovigilância do DRM;
• Mudanças significativas do sistema de farmacovigilância do DRM, como por exemplo, novo sistema de base de dados ou subcontratação de atividades. Esses fatos podem estar relacionados a questões específicas ou preocupações sobre a segurança dos medicamentos, ou ainda por um real descumprimento das exigências. Alguns exemplos são dados abaixo: • Atrasos na execução ou a incapacidade de realizar as obrigações específicas; • incapacidade de monitorar a segurança dos produtos; • Atrasos na notificação de eventos adversos graves ou notificações sistematicamente incompletas; • Apresentação de má qualidade ou problemas de falta de dados ou inconsistências nos RPF; • Não comunicação de mudança significativa na relação benefício/risco de medicamentos; • Experiências com inspeções anteriores; • Informações recebidas de outras autoridades sanitárias, inclusive internacionais; • Baixa adesão às exigências de pedido de informações pelas Autoridades Sanitárias; • Comunicação de informações sobre farmacovigilância ao público em geral, sem que haja prévia ou concomitante informação à Anvisa. Apesar dos exemplos acima serem considerados uma preocupação potencial, nem sempre será executada uma inspeção esporádica.
ACHEI CONFUSA ESSA AFIRMATIVA
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C. correta
RDC 04/2009 Ministério da Saúde
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
Da notificação e seus prazos
Art. 5º As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme descrito no artigo 2º desta Resolução, devem ser encaminhas por meio do sistema eletrônico de notificação do SNVS definido pela Anvisa, obedecendo aos critérios e prazos a seguir:
I - Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do EA;
II - Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, os demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional, não contemplados pelo inciso I deste artigo, sendo estabelecido o prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do EA;
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Comentando LETRA A
De acordo com a RDC 36/2013: Segurança do paciente em serviços de saúde
Evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde;