Questão 2492935

• Banca: Marinha
• Órgão: CSM
• Ano: 2017
• Provas: Marinha - 2017 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica, diante de alguns desafios farmacotécnicos a serem vencidos, deseja fazer algumas alterações em sua formulação registrada. Após exaustivos estudos, chegaram à conclusão de que a formulação deveria ser alterada da seguinte forma: alteração de diluente e talco nos valores de 3% e 0,6%, respectivamente. Além disso, que se trata de uma forma farmacêutica sólida de liberação imediata na qual a alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das alterações pode ser calculada considerando alterações de excipientes expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da formulação. Sendo assim, sabendo que o princípio ativo está com 100% da sua potência declarada na rotulagem, que o peso total da forma farmacêutica está dentro da faixa originalmente especificada, e que não há alterações na especificação do produto acabado e nos excipientes, sendo estes últimos incapazes de influenciar nas características de desempenho da formulação, marque a opção que, de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA, apresenta corretamente o enquadramento do peticionamento a ser submetido ao órgão regulador.

• A. Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
• B. Alteração moderada, pois os valores encontram-se entre os limites enquadrados como alteração menor e moderada, previstos na legislação sanitária, sendo necessária a apresentação, nesse caso, de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
• C. Alteração maior, pois um dos valores encontra-se acima dos (imites de alteração menor previstos na legislação sanitária, devendo ocorrer, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
• D. Alteração menor, pois os valores encontram-se entre os limites enquadrados como alteração menor e moderada, sendo desnecessária a respectiva justificativa baseada nos testes realizados in vitro, na funcionalidade e nas características dos excipientes, do fármaco e da formulação.
• E. Alteração maior, pois os valores encontram-se acima dos limites de alteração moderada, sendo necessária a respectiva justificativa baseada nos testes realizados in vitro, na funcionalidade e nas características dos excipientes, do fármaco e da formulação.

Gabarito: A

Comentários

• A) Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

  Alteração menor limite (%) - + 5% para diluentes

  Alteração menor limite (%) - + 1% para talcos

• ALTERAÇÃO MENOR %

  1. Diluente ± 5,0

  2. Desintegrante - Amido ± 3,0; Outros ± 1,0

  3. Aglutinante ± 0,5

  4. Lubrificante - Estearato de magnésio ou cálcio ± 0,25; Outros ± 1,0

  5. Deslizante - Talco ± 1,0; Outros ± 0,1

  6. Filme de revestimento ± 1,0

  7. Efeito aditivo das alterações < 5,0