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RDC 67 DE 2007
Na manipulação de produtos estéreis, a sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar).
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A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e
possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar).
A sala onde é realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar) para
garantir baixa contagem microbiana e de partículas.
A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva,
dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO
5 (100 partículas/ pé cúbico de ar)
ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva
em relação às salas adjacentes.
Fonte: RDC 67/2007
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A NPT deve ser manipulada em sala limpa classe ISO 7, em cabines de fluxo laminar classe ISO 5, com pressão positiva. Deve possuir uma antecâmara para desinfecção e paramentação de vestuário próprio e adequado, que não libere partículas e esteja esterilizado.
A prévia desinfecção que deve ocorrer da parte externa das embalagens primárias dos produtos que serão utilizados para a manipulação (quando possível) deve ser realizada em área adjacente a da manipulação. Esta área deve ser classificada (classe ISO 8), possuir comunicação com a área de manipulação através de caixa de passagem com dupla porta, intertravada e possuir pressão menor do que a sala de manipulação e maior que a área externa.
Nutrição Parenteral Total: da produção
a administração - CFF
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Atenção, pessoal!!!
A RDC 67/2007 não versa sobre a preparação de NPT :" 2. ABRANGÊNCIA: As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD)"
Para tanto, devemos recorrer à Portaria (do MS) nº 272 de 1998, que diz:
- 5.3.7 A manipulação da NP deve ser realizada em área classificada grau A ou B (classe 100), circundada por área grau B ou C (classe 10.000), de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos .
- limpeza e higienização dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulação da NP, em área controlada grau D (classe 100.000)
- manipulação da NP em área limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000).
Para equivalência entre as denominações de área limpa, deve-se consultar a Farmacopeia 6ed.