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a) CORRETA
Art. 256. A ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada por meio de técnicas apropriadas ou de medidas
organizacionais, tais como:
I - produção em áreas exclusivas e fechadas (ex. as penicilinas, as cefalosporinas, os carbapenêmicos, os demais derivados
beta-lactâmicos, os preparados biológicos com organismos vivos, determinados hormônios, substâncias citotóxicas e outros materiais
altamenteativos);
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
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A. A produção de certos produtos muito ativos, como alguns antibióticos, determinados hormônios e substâncias citotóxicas, deve ser realizada em áreas segregadas. CONCORDO COM O COMENTÁRIO DA COLEGA.
B Todas as áreas relacionadas à produção devem possuir sistemas adequados de tratamento de ar, exclusivamente na exaustão. NÃO É SÓ NO MOMENTO DA EXAUSTÃO QUE DEVE SER FEITO TRATAMENTO DO AR NA INDÚSTRIAS. MUITAS ÁREAS (LIMPAS POR EXEMPLO) EXIGEM TRATAMENTO DO AR QUE ENTRA.
C As matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel não podem jamais estar expostos ao ambiente. OS PRODUTOS A GRANEL NATURALMENTE ESTÃO EM CONTATO COM O AR AMBIENTE, POR SER UMA ETAPA EM QUE NÃO FORAM AINDA EMBALADOS.
D A área dos laboratórios de Controle de Qualidade deve ser a mesma da área de produção. DEVEM SER SEPARADAS, INCLUSIVE A GESTÃO DEVE SER FEITA POR PESSOAS DIFERENTES, CONFORME REQUISITOS DE PESSOAL DA RDC 17/10.
E Todos os materiais de entrada devem ser colocados em quarentena imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados para uso ou comercialização; o mesmo não se aplica aos produtos fabricados e terminados. SE APLICA AOS TERMINADOS TAMBÉM.
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Seção IV
Área de Pesagem
Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo ser específicas e projetadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada.
Art. 126. Quando forem produzidos medicamentos altamente ativos ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar na exaustão.
Art. 135. Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das áreas de produção.
Parágrafo único. As áreas em que são empregados ensaios biológicos, microbiológicos ou de radioisótopos devem ser separadas umas das outras.
Art. 155. Todos os materiais de entrada e os produtos terminados devem ser colocados em quarentena
imediatamente após o recebimento ou produção, até que sejam liberados para uso ou comercialização.